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食药总局司长:GSP认证将全面取消

分类:
行业动态
作者:
2017/09/27 09:42
【摘要(yao)】:
总局领导:认证都会取消  “GMP、GSP认证都会取消。”9月24日,在北京召开的2017中国医药企业家科学家投资家大会上,食药监总局监管司司长丁建华说到。  从行业有呼声到总局官员在大会上发声,全面取消GSP认证的的消息被坐实。  在此次会议的政策创新主会上,丁建华表达了取消GMP、GSP认证后监管和企业的关系:“有缺陷是真的,百分百完美是假的。从认证到检查的转变是企业和我们都要面临的一个挑战。

  总(zong)局领导(dao):认证都会取消

  “GMP、GSP认(ren)证都会(hui)取消。”9月24日,在(zai)北京召开的2017中国(guo)医药(yao)企业家(jia)科学家(jia)投资(zi)家(jia)大(da)会(hui)上,食药(yao)监总局监管司司长丁建(jian)华说到(dao)。

  从行业(ye)有呼声到(dao)总局(ju)官(guan)员在(zai)大会(hui)上发声,全面取(qu)消(xiao)GSP认证(zheng)的的消(xiao)息被坐实(shi)。

  在此次会(hui)议的政策创新主会(hui)上,丁建华表达了取消GMP、GSP认证后(hou)监管(guan)和企(qi)业(ye)(ye)的关(guan)系:“有缺陷是(shi)(shi)(shi)真的,百(bai)分百(bai)完(wan)美是(shi)(shi)(shi)假的。从(cong)认证到检查的转变是(shi)(shi)(shi)企(qi)业(ye)(ye)和我(wo)们(men)都(dou)要面临的一(yi)个挑战。我(wo)们(men)将来和企(qi)业(ye)(ye)的关(guan)系是(shi)(shi)(shi),我(wo)不是(shi)(shi)(shi)警察,你也不是(shi)(shi)(shi)小偷,我(wo)们(men)是(shi)(shi)(shi)合(he)作(zuo)关(guan)系,只(zhi)有一(yi)起合(he)作(zuo)最(zui)后(hou)的目标才(cai)能实现,否则(ze)就不行。”

  GMP/GSP是(shi)最(zui)低要求,飞检(jian)将更多

  早(zao)在2014年11月份(fen)举(ju)办的(de)(de)第26届全国(guo)医(yi)药经(jing)济信息发布会上,法制(zhi)司的(de)(de)吴莉(li)雅在《药品管理法修订情况介(jie)绍(shao)》报告中就提(ti)出:逐步下放和取消(xiao)药品GMP和GSP认(ren)证制(zhi)度(du),将(jiang)认(ren)证制(zhi)度(du)和药品企业准(zhun)入标准(zhun),以及(ji)日常生产(chan)、经(jing)营行为的(de)(de)监(jian)(jian)管结合起来,减(jian)少审批监(jian)(jian)管,加强日常监(jian)(jian)督(du)检查力度(du)。

  在9月24日的会(hui)议现场,赛柏蓝-药店经理人(微(wei)信ID:yaod366)带着(zhe)(zhe)这样一个问题向丁建华求证:取消GMP/GSP认证之后,是否意味着(zhe)(zhe)以(yi)后的监管更加(jia)严格(ge),飞检更加(jia)频繁?

  他打趣(qu)的反问到:“为什么想(xiang)取(qu)消,有多(duo)少人(ren)赞同取(qu)消的,举(ju)手示意。”

  很多人举手赞成取(qu)消(xiao)(xiao)。有人回答到:“想取(qu)消(xiao)(xiao)是因为认证的(de)过程太麻烦…”一句话惹(re)得会议大厅笑声一片。

  同(tong)时(shi),现场有人提出,认证还是留着好,好让企(qi)业有一个(ge)标准去做,当作(zuo)一个(ge)准则(ze)。

  而丁建(jian)华的回答清晰明了(le):“认(ren)为该取消的,认(ren)为取消之(zhi)后药监部门终于(yu)不来查我(wo)了(le)的(你们(men)一定是做(zuo)梦(meng)想多了(le)),恰(qia)恰(qia)相反,查的会更多,查的更加科学。”

  “GMP/GSP就是地板(ban)(不(bu)应被看(kan)作成一个很高标(biao)准的天花板(ban)),是最低标(biao)准,是最低要求,所以不(bu)需要认证。”

  实际上,不(bu)需要认证的客观(guan)原因(yin)是(shi),以前能(neng)(neng)达(da)到GMP/GSP标准(zhun)的企(qi)业不(bu)多,而现在大家都(dou)这样了(le),这一标准(zhun)就被(bei)超(chao)越了(le)。就好比(bi)之前能(neng)(neng)吃上白面馒(man)头都(dou)是(shi)奢侈,但现在大家都(dou)能(neng)(neng)吃上馒(man)头。

  所以,GMP/GSP就成了(le)最(zui)基本(ben)、最(zui)低要求的配置。

  没(mei)必要给好人发(fa)“好人证”,他自会做好

  一个(ge)不可否(fou)认的(de)(de)(de)事实是,在中国医(yi)药产业(ye)(ye)近20年来(lai)的(de)(de)(de)告诉发展(zhan)中,如果没有(you)GMP/GSP,没有(you)企业(ye)(ye)的(de)(de)(de)努(nu)力(li),目前的(de)(de)(de)制药工业(ye)(ye)水平绝达不到现(xian)在的(de)(de)(de)水平。而(er)发展(zhan)就意味(wei)着(zhe)变化(hua),所(suo)以对GMP、GSP的(de)(de)(de)理(li)念需要改(gai)变。取消两者的(de)(de)(de)认证,正是这一“改(gai)变”的(de)(de)(de)体现(xian)之一。

  譬(pi)如,目前很(hen)多(duo)药(yao)品生(sheng)产企业(ye)的理念是,将药(yao)品卖给(ji)一二(er)三级批发商后,就(jiu)跟自己没关系了(le)(le);或者,通过了(le)(le)GMP认证和(he)检验合格后就(jiu)等于药(yao)吃了(le)(le)管用了(le)(le)。

  “很(hen)多没有把产(chan)品质量(liang)跟(gen)患者联(lian)系起来,而做药(yao)是(shi)(shi)为了(le)(le)什么,为了(le)(le)治病。”食药(yao)监总局(ju)监管司(si)司(si)长丁建华做了(le)(le)一个很(hen)形(xing)象(xiang)的(de)(de)(de)比喻:“GMP(包括GSP)应(ying)(ying)该是(shi)(shi)地(di)板(ban)而不是(shi)(shi)天花(hua)板(ban),没必要给好(hao)人发一个“好(hao)人证书”(证明他是(shi)(shi)好(hao)人),做好(hao)人是(shi)(shi)应(ying)(ying)该的(de)(de)(de),按照GMP规范是(shi)(shi)应(ying)(ying)该的(de)(de)(de)。”

  GSP认证不应像(xiang)考大学,兴奋一时,“放羊(yang)”四年(nian)

  按照上(shang)述比喻可(ke)以类比:没必(bi)要给零(ling)售药(yao)店(dian)发放通(tong)过(guo)GSP认证的(de)证书,从(cong)而(er)来(lai)证明他卖的(de)药(yao)品(pin)都是合(he)格的(de)。合(he)格是应该(gai)的(de)、最基本(ben)的(de)要求(qiu),而(er)不(bu)是认证时候(hou)的(de)一时合(he)格,事后不(bu)可(ke)知。这是目(mu)前(qian)零(ling)售药(yao)店(dian)应该(gai)有的(de)理念(nian)。

  就好比考大(da)学(xue)。三年高中(zhong)(zhong)苦读(du),一旦考中(zhong)(zhong)进(jin)入大(da)学(xue)的象牙塔后,就放松了自己(ji)甚至荒废了学(xue)习,以为(wei)进(jin)了大(da)学(xue)就没(mei)事了。虽然到(dao)(dao)头来拿到(dao)(dao)毕(bi)业(ye)证,却不觉(jue)其中(zhong)(zhong)分量,实则是因为(wei)自己(ji)竟然将考上大(da)学(xue)作为(wei)一个天(tian)花板一般的标准。

  其实真(zhen)不(bu)认证了之后,企业(ye)的担心会(hui)更(geng)多,因为(wei)不(bu)知道(dao)哪(na)天(tian)(tian)(tian)来查,你每天(tian)(tian)(tian)都要做好(hao),保不(bu)齐哪(na)天(tian)(tian)(tian)就查到你头上来。

  相(xiang)比之前,企业(ye)的责任大了,是个更利于企业(ye)成(cheng)长的好(hao)事。而不是今天检查(cha)完,明天长舒一口气,晚上(shang)董事长说(shuo)请客吃饭发奖金,然后散了,5年也不管(guan)了。

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